关于印发合肥市加强药品零售企业 监督管理暂行规定的通知

　　合肥市食品药品监督管理局文件

　　合肥市人力资源和社会保障局

　　合肥市商务局

　　合肥市卫生和计划生育委员会

　　合肥市工商行政管理局

合食药监药化流〔2017〕244 号

关于印发合肥市加强药品零售企业

监督管理暂行规定的通知

　　各县(市)区、开发区食品药品监督管理局、人力资源和社会保障局、商务局、卫生和计划生育委员会、工商行政管理局：

　　《合肥市加强药品零售企业监督管理暂行规定》业经合肥市人民政府第94次常务会议研究通过，并经市政府法制办审查登记(登记号HFGS—2017—111),现印发给你们，请遵照执行。

　　合肥市食品药品监督管理局合肥市人力资源和社会保障局

　　合肥市商务局合肥市卫生和计划生育委员会

　　合肥市工商行政管理局

　　2017年9月12日

合肥市加强药品零售企业监督管理暂行规定

　　为加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、安徽省食品药品监督管理局《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知》(皖食药监药化流〔2015〕38号)等有关规定，结合我市实际，特制定本规定。

　　一、适用范围

　　本规定适用于合肥市行政区域内的药品零售企业。包括药品零售连锁企业总部、药品零售连锁企业门店(以下简称连锁门店)、单体药店。

　　二、开办原则

　　药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营;鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法;鼓励药品零售网点向新建城区、农村延伸。

　　三、开办条件

　　(一)药品零售连锁企业。

　　1.拟申请开办药品零售连锁企业须在已具有10家(含)以上零售药店的基础上申报。县(市)以县(市)行政区域为单位，合肥市以城区为单位，10家药店应在同一行政辖区内。药品零售连锁企业及其门店应为同一法定代表人。

　　2.药品零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　3.药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格(且工作单位应与其《执业药师注册证》载明的执业单位一致)和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　4.药品零售连锁企业应设置质量管理机构。质量管理机构负责人应具有执业药师资格(且工作单位应与其《执业药师注册证》载明的执业单位一致)和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　5.从事质量管理工作的，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片验收、养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

　　6.从事药品质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　7.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　8.药品零售连锁企业总部应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。并按经营规模和药品储存条件设置符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库，总面积不得少于500平方米。仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货(配送)库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药材、中药饮片应分别设立专库。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放。

　　9.药品零售连锁企业总部运输药品应当使用封闭式货物运输工具。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷藏冷冻设施设备，同时应具备符合药品特性要求的冷藏车或车载冷藏箱或保温箱。

　　10.按照《药品经营质量管理规范》要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。监测系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，相关功能符合《药品经营质量管理规范》附录3“温湿度自动监测”要求。

　　11.药品零售连锁企业总部应有独立的计算机管理信息系统，应设专用计算机机房，配备专用服务器(非微型计算机)支持系统正常运行，计算机系统要与门店实行联网。运用该系统对药品的采购、收货、入库验收、在库养护、出库复核、配送、门店销售进行全覆盖自动关联控制，符合《药品经营质量管理规范》管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管、医疗保险管理机构监管的条件。零售连锁企业应配备1名以上熟练掌握计算机操作和管理人员，维护企业计算机管理系统。有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

　　(二)单体药店和连锁门店。

　　1.单体药店和连锁门店的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格(且工作单位应与其《执业药师注册证》载明的执业单位一致)。

　　2.单体药店和连锁门店应配备执业药师(且工作单位应与其《执业药师注册证》载明的执业单位一致)，负责处方审核，指导合理用药。经营范围中有中药饮片的，应配备执业中药师。

　　3.从事质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　4.营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。

　　5.单体药店和连锁门店应有与经营规模相适应的营业场所(指药品和医疗器械经营场所，下同)和仓库(可不设)，并配置监测和调节温湿度的设备。营业场所面积(指同一平面，建筑面积)应不少于100平方米;超市等其它商业企业内设立的单体药店和连锁门店经营场所使用面积不少于80平方米，且为三面封闭的独立区域。现有的单体药店和连锁门店注册地址发生变更的，按上述面积标准执行。

　　6.单体药店和连锁门店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合《药品经营质量管理规范》管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管、医疗保险管理机构监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

　　(三)单体药店、连锁门店如设置仓库，应当符合如下规定：

　　1.使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内;

　　2.应当做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

　　3.有监测和调控温湿度的设备;

　　4.符合储存作业要求的照明设备;

　　5.验收场所;

　　6.不合格药品存放场所;

　　7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的设备;

　　8.中药饮片应有专用库房。

　　(四)药品零售企业的从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　四、管理要求

　　(一)药品零售企业应按照《药品经营许可证》核准的经营方式和范围经营药品，并在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业(中)药师注册证等。

　　(二)药品零售企业购进、验收、存储、销售药品时，必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，应当坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

　　(三)药品零售企业应制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　(四)药品零售企业的记录及有关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　(五)药品零售企业必须采取相应的冷藏、防冻、阴凉、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。

　　(六)药品零售企业必须执行处方药和非处方药分类管理的有关规定。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　(七)药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。销售药品时必须开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　(八)药品零售企业经营非药品应当设立专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　(九)药品零售企业禁止销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及法律法规规定的其他不得经营的药品。药品零售企业未经批准不得经营第二类精神药品。

　　(十)药品零售企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票，不得出租、出借《药品经营许可证》，为他人提供经营药品的条件。

　　(十一)药品零售连锁企业及其门店应统一企业标识、统一质量控制、统一采购配送、统一人员管理、统一财务管理、统一网络计算机管理。门店不得自行采购药品。

　　(十二)单体药店和连锁门店不设药品仓库的，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，中药饮片存放柜斗中。不得存放在其他区域以及与其他物品混放。

　　(十三)药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育。

　　(十四)药品零售企业中直接接触药品的工作人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得安排在直接接触药品的岗位工作。

　　(十五)药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时向监测部门上报，不得瞒报、漏报。

　　(十六)药品零售企业变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库面积)、企业法定代表人、企业负责人或药品质量负责人等许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更登记事项的，应在登记事项变更后30日内，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。

　　(十七)药品零售企业自行决定暂停经营的，应在暂停经营5日前，向所在地食品药品监管部门提出歇业申请，并上交《药品经营许可证》正副本。需恢复经营的，在企业书面提出恢复经营申请并经食品药品监管部门现场检查验收后发还《药品经营许可证》。

　　五、法律责任

　　(一)行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料，申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可，并给予警告，1年内不得再次申请该行政许可。

　　(二)药品零售企业应严格执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，依法经营、规范经营、诚实守信。根据违法违规情形，依法予以相应行政处罚。构成犯罪的，依法移送司法机关处理。

　　(三)药品零售企业违反本规定的，食品药品监管部门除依法进行处罚外，还应登记在案，作为评定信用等级的重要依据。

　　六、施行期限

　　本规定自2017年10月1日起施行，有效期二年。