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罗格列酮钠片

【药品名称】  商品名称:太罗  通用名称:罗格列酮钠片  英文名称:RosiglitazoneSodiumTablets  【成份】罗格列酮钠  【性状】本品为白色片。  【适应症】  1.本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。  2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。  3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。  4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。  【规格】4mg(以罗格列酮计)  【用法用量】口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。  1.单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。  2.与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。  3.与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日两片(8mg)。  4.最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。  【不良反应】  1.轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。  2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。  3.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。  4.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。  5.血脂,服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。  【禁忌】  1.对本品或其中成份过敏者禁用;  2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;  3.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;  4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;  5.严重血脂紊乱的患者。  【注意事项】  1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。  2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。  3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。  4.水肿:水肿病人使用本品应慎重。  5.心脏:对于NYHA标准心功能III和IV级的病人,不宜使用本品。  6.肝脏:使用本品应定期监测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。  7.65岁以上老年患者慎用本品。  【特殊人群用药】  儿童注意事项:儿童的用药的安全性尚未确定。  妊娠与哺乳期注意事项:孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行人乳汁,服用本品期间应避免哺乳。  老人注意事项:老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。  【药物相互作用】  1.经细胞色数P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。  2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品(4毫克/次,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。  3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。  4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。  5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。  6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/次,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。  7.华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。  8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。  9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。  【药理作用】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,以下为罗格列酮的作用。  1.罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药,通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性,强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ核受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。  2.在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和HbAlc的检测结果表明,罗格列酮可改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。  3.2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,减轻其高胰岛素血症,并可延缓db/db和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。  4.动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。  【贮藏】密封保存。  【包装】4毫克x15片4毫克x7片0.42gx50粒4毫克x15'片4毫克x7'片  【有效期】暂定24个月  【批准文号】国药准字H20041399  【批准日期】2010-6-240:00:00  【生产企业】  企业名称:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司  生产地址:重庆市涪陵区涪南路8号  联系电话:023-72800237
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  【药品名称】

  商品名称:太罗

  通用名称:罗格列酮钠片

  英文名称:Rosiglitazone Sodium Tablets

  【成份】罗格列酮钠

  【性状】本品为白色片。

  【 适应症 】

  1.本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

  2.单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。

  3.对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。

  4.饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。

  【规格】4mg(以罗格列酮计)

  【用法用量】口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

  1.单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。

  2.与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。

  3.与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日两片(8mg)。

  4.最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

  【不良反应】

  1.轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。

  2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。

  3.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。

  4.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。

  5.血脂,服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。

  【禁忌】

  1.对本品或其中成份过敏者禁用;

  2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;

  3.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;

  4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;

  5.严重血脂紊乱的患者。

  【注意事项】

  1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

  2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。

  3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。

  4.水肿:水肿病人使用本品应慎重。

  5.心脏:对于NYHA标准心功能III和IV级的病人,不宜使用本品。

  6.肝脏:使用本品应定期监测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

  7.65岁以上老年患者慎用本品。

  【特殊人群用药】

  儿童注意事项:儿童的用药的安全性尚未确定。

  妊娠与哺乳期注意事项:孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,本品可移行人乳汁,服用本品期间应避免哺乳。

  老人注意事项:老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

  【药物相互作用】

  1.经细胞色数P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P450酶。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。

  2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品(4毫克/次,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。

  3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。

  4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。

  5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。

  6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/次,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。

  7.华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。

  8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。

  9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数。该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。

  【药理作用】罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,以下为罗格列酮的作用。

  1.罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药,通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ (PPAR-γ)的高选择性,强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-γ核受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素的反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。

  2.在罗格列酮临床研究中,空腹血糖(FPG)和HbAlc的检测结果表明,罗格列酮可改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。

  3.2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。罗格列酮的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降)中得到显示。可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,减轻其高胰岛素血症,并可延缓db/db和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。

  4.动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。罗格列酮单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。

  【贮藏】密封保存。

  【包装】4毫克x15片 4毫克x7片 0.42gx50粒 4毫克x15'片 4毫克x7'片

  【有效期】暂定24个月

  【批准文号】国药准字H20041399

  【批准日期】2010-6-24 0:00:00

  【生产企业】

  企业名称:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

  生产地址:重庆市涪陵区涪南路8号

  联系电话:023-72800237

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